Пентаксим

В 2011 году в новый Национальный календарь прививок наконец-то включили вакцинацию против гемофильной инфекции типа b, против которой уже давно прививают в большинстве стран мира (подробно об инфекции см. ниже). Но эта радость несколько омрачается тем, что в России пока основные прививки проводят вакциной АКДС и моновакцинами. Таким образом, в течение каждого визита ребенка первого полугодия жизни в кабинет иммунопрофилактики ему придется делать 3-4 инъекции.
Эта ситуация может быть существенно подправлена путем использования пятивалентной вакцины Пентаксим, содержащей прививки от 5 из 6 инфекций, указанных в Национальном календаре. Согласитесь, что это выход из положения, пока наша промышленность наладит производство комбинированных вакцин.
Но это не всё – Эта вакцина содержит бесклеточный коклюшный компонент, освобожденный от ненужных белков микробной клетки, с введением которых связывают появление температуры и других нежелательных реакций при использовании цельноклеточных вакцин (например, АКДС). Именно эти реакции пугают многих родителей – вплоть до отказа от введения АКДС, что подвергает ребенка риску заболевания коклюшем. Применение этой прививки снимает эти страхи, т.к. нежелательные реакции на ее введение, хотя полностью не исключены, встречаются намного реже и выражены в значительно меньшей степени.
Так что при рождении ребенка подумайте, не использовать ли его для прививки. Меньше инъекций, меньше реакций – ребенок будет Вам благодарен.

Что представляет собой вакцина

Пентаксим – комбинированная вакцина, которая обеспечивает одновременную защиту от пяти основных управляемых инфекций: дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b (менингита, эпиглоттита, пневмонии, септицемии и др.).

Вакцина на сегодняшний день зарегистрирована более чем в 97 странах мира. В мире уже использовано около 85 млн. доз вакцины.

Комбинация пяти компонентов и подтвержденная безопасность вакцины позволяет повысить уровень охвата детского населения вакцинацией от 5 инфекций, в т.ч. от полиомиелита в соответствии с задачами Глобальной инициативы по ликвидации полиомиелита (Global Polio Eradication Initiative – GPEI).

Преимущества

• Пентаксим – единственная зарегистрированная в России вакцина, которая одновременно защищает от 5 инфекций
• Включенный в состав вакцины бесклеточный коклюшный компонент (2 антигена) существенно снижает частоту развития побочных реакций, характерных для цельноклеточных коклюшных вакцин.
• Прививка позволяет провести первичную иммунизацию от 5 инфекций, проведя всего 4 инъекции за 4 визита – вместо 12, необходимых при раздельном использовании АКДС + ИПВ + ХИБ.
• Пентаксим обладает улучшенными характеристиками безопасности, позволяя до нуля снизить риск развития вакциноассоциированного полиомиелита (ВАПП) у привитых, благодаря использованию инактивированной полиовакцины (ИПВ).

Эффективность?

Пентаксим обеспечивает защиту от пяти инфекционных заболеваний, сопоставимую с таковой при использовании моновакцин. Это было подтверждено в широкомасштабных клинических исследованиях с участием более 4 500 детей в различных странах мира.

После первичной серии из трех доз вакцины и ревакцинации одной дозой на втором году жизни у 100% привитых обнаруживаются защитные уровни антител против ХИБ-инфекции, полиовирусов 3 типов, столбняка, дифтерии и коклюша. Высокая иммуногенность вакцины, в т. ч. бесклеточного коклюшного компонента, при различных схемах вакцинации была подтверждена в ходе клинических исследований с участием более 10 000 детей в 17 странах.

Каким группам детей показана иммунизация этой вакциной

• — для всех здоровых детей, начиная с 3-месячного возраста (по схеме Календаря прививок).
• — для детей с необычной реакцией на первые введения АКДС (индивидуальная схема).
• — дети с отводами на АКДС и из когорт, рекомендованных к вакцинации бесклеточными коклюшными вакцинами – иммунодефициты, ВИЧ-инфекция, хронические непрогрессирующие заболевания нервной системы, аллергические заболевания, стабильная неврологическая симптоматика, фебрильные судороги в анамнезе.
• — для детей с необоснованными медицинскими отводами – «часто болеющие дети», «перинатальная энцефалопатия», атопический дерматит, анемия, дисбактериоз и т.д. (индивидуальная схема).

Действительно ли вакцина Пентаксим эффективна в профилактике всех пяти инфекций вне зависимости от исходного состояния здоровья ребенка?

Безопасность применения вакцины Пентаксим для вакцинации и ревакцинации детей с различным состоянием здоровья (аллергические проявления, резидуальные поражения ЦНС, часто болеющие, а также имевшие реакции на предшествующее введение других АКДС-вакцин) подтверждена российскими исследованиями.
Почему в состав вакцины Пентаксим включен ХИБ-компонент? Насколько необходима вакцинация против гемофильной инфекции типа b?

ХИБ-инфекция вызывается бактерией Haemophilus influenzae типа b, которая обусловливает до 40% менингитов, 60-80% эпиглоттитов, 20-25% тяжелых пневмоний, а также сепсис и его осложнения.

Этим заболеваниям особенно подвержены дети в возрасте до 5 лет, являющиеся основным резервуаром носительства ХИБ. ХИБ-инфекция трудно поддается лечению, ее возбудитель часто устойчив к основным антибиотикам. По современным оценкам, в 2000 году ХИБ вызвала около 8 млн. случаев тяжелой инфекции и 371 тыс. смертей среди детей до 5 лет.

ХИБ-менингит – заболевание, нередко заканчивающееся летально, либо оставляющее после себя неврологические осложнения почти у половины больных. Его постепенное начало часто затрудняет раннее назначение терапии.

Эпиглоттит – тяжелое поражение надгортанника, быстро приводящее к удушью.
ХИБ-пневмонии осложняются плевритом и отличаются крайней тяжестью, являясь нередко причиной развития хронического заболевания легких.
ХИБ-сепсис протекает крайне тяжело, часто с поражением суставов (артритом) и костей (остеомиелитом).

Ребенка важно привить в 1-м полугодии жизни, т.к. это единственный способ уберечь его от ХИБ-инфекции, риск которой в первые 2 года жизни особенно высок.
После прививки иммунитет сохраняется до возраста 5 лет, когда риск тяжелых заболеваний резко снижается.

Если ребенок пропустил прививку в 1-м полугодии, его следует привить позже, так как риск тяжелой ХИБ-инфекции сохраняется до 5 лет. После года делают всего 1 прививку (например, вместе с ревакцинацией против других 4 инфекций), что не только гарантирует защиту от ХИБ-инфекции, но и существенно снижает заболеваемость ОРВИ благодаря стимулирующему действию вакцины на неспецифическое звено иммунной системы ребенка. По этой причине ХИБ-вакцинация может проводиться детям перед поступлением в детский сад.

Прививать детей с отклонениями в здоровье (на искусственном вскармливании, с нарушениями иммунитета, часто болеющих, недоношенных, с хроническими заболеваниями) следует обязательно из-за повышенного риска у них ХИБ-инфекции.
Важность вакцинации против ХИБ-инфекции подчеркивается тем, что она включена в календарь плановой иммунизации детей в 161 стране мира, по данным ВОЗ, включая Россию. По мнению зам. министра здравоохранения и социального развития РФ В. Скворцовой, вакцинация против гемофильной инфекции позволит спасти жизнь 1 тыс. детей в год и ежегодно предотвращать заболевание 11 тыс. детей тяжелой пневмонией и менингитом.

Переносимость

Пентаксим обладает улучшенными характеристиками безопасности, по сравнению с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент. Широкомасштабное исследование вакцины во Франции с участием 1 783 детей продемонстрировало хорошую переносимость всех 4 доз вакцины. Побочные реакции,
требующие обращения к врачу, возникали всего у 0,6% привитых.

Прививка позволяет избежать рисков развития вакцино-ассоциированного полиомиелита, связанных с пероральными вакцинами против полиомиелита.

Пентаксим имеет хороший профиль безопасности как у здоровых детей, так и у детей из групп риска. Ведущие специалисты НИИ детских инфекций (Санкт-Петербург) рекомендуют вакцину к «массовому применению для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита и гемофильной инфекции типа b».

Имеются широкие возможности применения вакцины у детей с отклонениями в состоянии здоровья (подтвержденное российскими наблюдениями за 94 детьми в возрасте от 3 мес. до 3 лет как в рамках первичной вакцинации, так и ревакцинации).

Какова антигенная нагрузка на иммунную систему ребенка при применении 5-компонентной вакцины?

Благодаря использованию бесклеточного коклюшного компонента, общее количество антигенов в вакцине во много раз меньше, чем при использовании цельноклеточных коклюшных вакцин.

В каком возрасте следует прививать детей
Курс вакцинации вакциной состоит из 3 инъекций. По одной дозе вакцины вводится в возрасте 3, 4.5 и 6 месяцев соответственно; ревакцинация проводится однократно в возрасте 18 месяцев в соответствии с национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

До какого возраста можно рекомендовать эту вакцину, в случае отсутствия у ребенка АКДС вакцинации?

В отличие от вакцины АКДС (это связано с присутствием в АКДС цельноклеточного коклюшного компонента), вакцина четких указаний на предельный возраст не содержит, т.к. бесклеточные коклюшные вакцины в мире применяются и для вакцинации взрослых.

Возможность применения вакцины в возрасте старше года указана в инструкции по применению: «Если первая доза вводится в возрасте после 1 года жизни, то для 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита, исходно представленная в шприце, без разведения лиофилизата во флаконе (Hib)».

Рекомендации по применению ХИБ-компонента ограничены 5-ю годами. Соответственно, Вакцина с использованием ХИБ-компонента может быть назначен до 5 лет.

Возраст применения вакцины без ХИБ-компонента может быть ограничен требованиями Национального календаря ревакцинировать детей против дифтерии и столбняка в 6-7 лет вакциной с пониженным содержанием антигенов (типа АДС-М). Пентаксим же, как и АКДС и АДС, содержит более высокую детскую дозу дифтерийного анатоксина и, согласно календарю РФ, после 6 лет применен быть не может.
Таким образом, вакцина без ХИБ-компонента может быть применен до возраста 5 лет 11 мес. 29 дней.

Это не запрещено регламентирующими документами РФ.

Какова тактика врача при иммунизации вакциной в случае нарушения графика?

При нарушении графика вакцинации последующие интервалы между введением очередной дозы вакцины не изменяются, в том числе интервал перед 4-й (ревакцинирующей) дозой – 12 мес.

Если первая доза вакцины была введена в возрасте 6-12 мес., то вторая доза вводится через 1,5 мес. после первой, а в качестве 3-й дозы через 1,5 мес. после второй ХИБ-компонент не вводится: вводят только вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита – содержимое шприца без разведения лиофилизата ХИБ-компонента во флаконе.

В качестве ревакцинирующей (4-й дозы) используется обычная доза вакцины (с разведением лиофилизата ХИБ-компонента).
Если первая доза вакцины вводится в возрасте после 1 года жизни, то в качестве 2-й, 3-й и 4-й (ревакцинирующей) дозы должна использоваться вакцина без ХИБ-компонента, т. е. без разведения лиофилизата во флаконе.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем
профилактических прививок Российской Федерации и инструкцией к вакцине.

Как правильно проводить иммунизацию вакциной
Порядок подготовки вакцины к инъекции:

• Удаляют пластиковую цветную крышечку с флакона с лиофилизатом (вакцина для профилактики ХИБ-инфекции).
• Содержащуюся в шприце суспензию (вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита) полностью вводят через иглу во флакон.
• Взбалтывают флакон, не вынимая шприца из него.
• Дожидаются полного растворения лиофилизата (не более 3 минут); полученная жидкость должна быть мутной и иметь беловатый оттенок.
• Вакцина не должна использоваться в случае изменения окраски или наличия посторонних частиц.
• Приготовленную таким образом вакцину следует полностью набрать в тот же шприц и ввести немедленно.

Техника введения вакцины.

Можно ли продолжить серию прививок, начатую другими АКДС-вакцинами с помощью вакцины Пентаксим?

Да, это возможно на любом этапе, поскольку все вакцины Национального Календаря прививок взаимозаменяемы. При этом следует иметь в виду возраст ребенка с тем, чтобы ввести ему необходимое число доз ХИБ-вакцины.

Стоит ли использовать «раздельный» подход к вакцинации детей из групп риска?

Иногда, при вакцинации детей из групп риска (с аллергической, неврологической патологией и др.), прививают сначала инактивированной вакциной против полиомиелита, затем, в последующие визиты — вакциной против дифтерии, столбняка и коклюша (с бесклеточным компонентом) и т.д.
Подобная практика не только бессмысленна, но и вредна. Такая схема вакцинации не поможет ни уменьшить число возможных побочных реакций, ни снизить риск развития обострения основного заболевания.

Напротив, данный подход к вакцинации потенциально увеличивает число побочных реакций (каждая отдельная инъекция — отдельный риск развития побочных реакций), резко увеличивает число неприятных и для ребенка, и для его родителей визитов в прививочный кабинет (ребенку в течение года придется делать прививки практически ежемесячно!) и потенциально увеличивает риск обострения основного заболевания после вакцинации.

Многочисленными клиническими исследованиями установлено, что вакцинация комбинированными вакцинами является безопасной, а частота побочных реакций при использовании комбинированных вакцин не
превышает частоту побочных реакций при раздельной вакцинации.

Комбинированными вакцинами прививают во всем мире, стремясь минимизировать и инъекционную нагрузку на ребенка, и число ненужных визитов в поликлинику. Не стоит идти на поводу у родителей, желающих привить ребенка в, якобы, более безопасном и «щадящем» режиме.

Необходимо понимать, что такой «раздельный» график является, на самом деле, более рискованным и намного более травмирующим (и физически, и психологически). Использование «раздельного» графика прививок идет вразрез с интересами ребенка.

Как прививать Пентаксимом ребенка, перенесшего острое заболевание?

Большинство острых болезней не обостряются под влиянием вакцинации и не влияют на выраженность иммунного ответа на вакцины. Отсрочка в проведении вакцинации, однако, необходима, чтобы не принять возможное ухудшение в течение болезни за результат вакцинации с вытекающими медицинскими и деонтологическими последствиями. Поэтому вакцинацию следует проводить в период, когда осложнения болезни становятся маловероятными – после нетяжелых болезней.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
Перенесших менингококковый менингит и другие острые тяжелые заболевания нервной системы прививают через более длительные интервалы (до 6 месяцев от начала болезни).

У часто болеющих детей прививки проводят вскоре (через 5-10 дней) после очередного ОРВИ, остаточные катаральные явления (насморк, кашель и др.) не являются препятствием к вакцинации.

Какова тактика прививок детей с аллергическими проявлениями?

Детей с проявлениями атопического дерматита прививают через 2-3 недели после стихания острых проявлений. В том числе на фоне поддерживающей терапии (включая мази со стероидами). Сохранение отдельных элементов сыпи, лихеноидных бляшек, сухости кожи не препятствует проведению прививок. Детей с обструктивным эпизодом (бронхиолит / астма) прививают вакциной через 2-4 недели после ликвидации эпизода, в т. ч. на фоне ингаляционной терапии стероидами. На фоне уменьшения кожных изменений за 1-2 дня до прививки и 3-4 дня после нее можно назначить противогистаминные средства.

Какова возможная реакция на введение Пентаксима?

Реакция на введение незначительна, тем не менее температурные реакции в первые 2 дня после вакцинации возможны, они наблюдаются несколько чаще на повторные дозы вакцины. Применение парацетамола при подъеме температуры в большинстве случаев позволяет справиться с такими реакциями. Назначение суточных курсов парацетамола сразу после прививки без повышения температуры («профилактически») не рекомендуется из-за возможности снижения иммунного ответа.

Можно ли применять вакцину для 3-ей вакцинации против полиомиелита, т.к. в новом Национальном календаре профилактических прививок 2011 г. для 3-ей вакцинации против полиомиелита предусмотрено использование живой вакцины (ОПВ)?

Да, можно. В соответствии с информационным письмом НИИ детских инфекций ФМБА России N 01-21/213 «Об использовании ИПВ в рамках календаря прививок» от 01.04.2011: «… вакцинация и ревакцинация инактивированной полиомиелитной вакциной (монопрепаратом или в составе комбинированного) в возрасте 6 мес. и далее детей с любым состоянием здоровья, а также здоровых не противоречит Национальному календарю прививок и может осуществляться в соответствии с инструкциями к этим препаратам»

Под каким наименованием вакцина Пентаксим может быть зарегистрирована в других странах мира?

В странах Западной Европы вакцина зарегистрирована под названием Pentavac. В остальной части мира — Pentaxim.